8月24日，成都艾偉孚生物科技有限公司（艾偉孚）輔助生殖實驗室智能自動化核心裝備：時差培養(yǎng)箱（NEO），認定為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”并進入特別注冊審批程序，正式成為國內(nèi)首款進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審查“綠色通道”的輔助生殖專用有源自動化產(chǎn)品。
《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》由國家藥品監(jiān)督管理局修訂，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）審評審批，旨在鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
自產(chǎn)品獲準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序“綠色通道”之日起，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，進而加快創(chuàng)新醫(yī)療器械在中國的上市進程。
近幾年來，時差培養(yǎng)箱業(yè)已成為臨床輔助生殖中心胚胎實驗室購置的“主戰(zhàn)裝備”，國內(nèi)各區(qū)域代表性生殖中心都將其作為提升臨床服務(wù)水平、增強胚胎實驗室科研能力的核心裝備，采買力度不斷加強。但，市場供應(yīng)端均被進口廠商壟斷，且單臺采購價格在100萬到200多萬人民幣不等，高額的價格不僅限制了高端創(chuàng)新技術(shù)裝備的臨床應(yīng)用，同時增加了財政、醫(yī)療機構(gòu)甚至是患者的醫(yī)療成本。
在產(chǎn)品研發(fā)上，艾偉孚立足臨床實際需求、依托強大的創(chuàng)新技術(shù)團隊、以輔助生殖未來核心創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用為突破口，完美的實現(xiàn)了“時差培養(yǎng)箱”的國產(chǎn)創(chuàng)新開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化；在產(chǎn)品推廣上，充分利用“后發(fā)優(yōu)勢”，利用開發(fā)前期在供應(yīng)鏈、交叉學科結(jié)合、結(jié)構(gòu)功能優(yōu)化甚至AI輔助軟件的一步設(shè)計、模塊化組合思路，將市場應(yīng)用成本控制在進口產(chǎn)品的?，完美“平替”，產(chǎn)品上市后，將讓輔助生殖中心實現(xiàn)“時差自由”。
為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，激勵產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家各部位對“創(chuàng)新醫(yī)療器械”在注冊審評、市場準入、地方采購、醫(yī)保報銷上發(fā)布了一系列的支持政策，將進一步助推艾偉孚奠定未來輔助生殖醫(yī)療器械行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)地位。
時差培養(yǎng)箱（NEO）是一款將胚胎培養(yǎng)與胚胎檢測相結(jié)合，利用時差攝影技術(shù)獲得的延時視頻，使胚胎學家可以獲得關(guān)于完整胚胎發(fā)育過程信息，為細胞提供個性化和不受干擾的最佳培養(yǎng)環(huán)境的同時進行細胞篩選，利用人工智能方法、深度學習，最終實現(xiàn)對胚胎評級，創(chuàng)造胚胎培養(yǎng)和評估的新模式。
成都艾偉孚生物科技有限公司 聯(lián)系我們
《藥品/醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案表》 編號：川(備)-非經(jīng)營性-2023-0005
本網(wǎng)站未發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息
