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標準塑造行業脊梁

成都艾偉孚生物科技有限公司應中國食品藥品檢定研究院邀請,于2018年4月24日在北京參加了中國食品藥品檢定研究院組織的關于“人類體外輔助生殖技術用醫療器械 細胞相容性評價 囊胚染色和計數方法”,“人類體外輔助生殖技術用醫療器械 培養液中氨基酸分析方法”兩項行業標準的起草研討會。

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本次會議由中檢院器械所主持,以重慶市婦幼保健院副院長黃國寧教授為代表的臨床專家就兩項標準涉及相關術語表達、試驗方法的確定提出了專業、嚴謹的要求;艾偉孚生物、Vitrolife、歐莞科技(歐文)作為IVF培養液研發、生產企業代表,主要圍繞標準起草的相關試驗內容、結果分析指標提出了相應的調整和修改建議。


“人類體外輔助生殖技術用醫療器械 細胞相容性評價 囊胚染色和計數方法”作為YY/T1434-2016有效的補充,有助于更加科學的評價囊胚形成質量,進一步確保IVF培養液培養效果。


“人類體外輔助生殖技術用醫療器械 培養液中氨基酸分析方法”對于IVF培養液主要氨基酸組份構成研究指明了評價方法,對于相關產品安全性、穩定性的評價確立了統一的標準。


 在充分結合臨床專家、行業企業、科研機構多方的意見后,中檢院將盡快推進兩項行業標準后續起草發布工作。


 此次會議其他主要參與單位還有:中科院遺傳發育所、上海市計劃生育研究所。



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